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行业动态

药用喷雾干燥机的选用考虑

发表时间:2020-06-17 15:40:28      点击次数:2659

医药行业中药品出产是其主要使命之一,药品的重要性及药品物料性质的差异性,构成了药品出产的**要求。当前,药品出产已开端把GMP作为有必要实施的准则和强行推广的法规。GMP的实施触及规划,制作,安装,运用,办理,验证等多个环节。作为制药设备之一的喷雾枯燥机如何来习惯,借这次机会,沟通一下咱们的看法和做法,不当之处请纠正,以便共同进步开展。
一. 喷雾枯燥机的特色:
喷雾枯燥机是一种把液体物料经过喷雾使其微粒化,在枯燥室中与热风触摸使水份迅速蒸发,然后直接取得粉粒制品的设备。这种设备在性能上有如下特色: 
1、可从液体原料直接取得粉粒制品,一般来说,高速离心喷雾枯燥的粒径D50在60~125μm(即250~120目)范围,压力喷雾枯燥的粒径D50在125~250μm(即120~60目)范围。
2、枯燥时刻很短,一般仅需5~40Sec。
3、枯燥过程中液滴的温度不高,对产品的热影响小,不容易发生比如蛋白质改变,维生素,活性成份丢失氧化等缺点,对热敏性物料,生物和药物的质量根本上能接近真空下枯燥的规范。
4、产品根本坚持与液滴近似的球状,具有杰出的分散性,流动性和溶解性。
5、改变液体原料的含水量或喷雾枯燥的条件等,即可在一定范围内调整产品内的剩余水份,粒度,松密度等,出产过程简化,操控办理都很便利。
因为喷雾枯燥的这些特色,喷雾枯燥在医药行业中的应用日趋扩展。 
二. 药品物料的特性: 
药品不管是化学合成药,生物制品,还是植物药,天然药都属于热敏性强的物料,热风温度比较低,组成成份复杂,尤其是植物药各种类物料性质差异大,多肽,多糖,高蛋白,吸湿性强,粘度大,软化点低,以及保证有用成份,活性成份不被损坏等特性对药用枯燥机提出了更高的要求。 
三. GMP对设备的根本要求: 
1、设备的布局应与工艺流程相习惯,出产才能应与批量相习惯,规划制作应契合出产工艺要求。
2、设备应便于操作与修理,易于清洗,消毒。不只要避免外界异物及杂菌的流人还应具有在线清洗,在线灭菌功能。
3、设备与物料的触摸部位的原料应无毒,耐腐蚀,不与物料起化学反应,不得有易脱落的涂层,纤维和颗粒性物质。
4、设备内壁有必要光亮平坦,无凹陷结构,一切转角应圆弧过渡。
5、设备驱动平稳,噪声,粉尘,污水排放应契合国家有关规定。
6、设备本身密闭性好,一切润滑剂,冷却剂应避免与物料,包装容器相触摸。
四.药用喷雾枯燥机的型式和根本功能: 
根据喷雾枯燥机的特色;药品物料的特性;以及GMP对设备的要求综合进行考虑,对大多数物料而言: 
A、机型:选用开式循环,笔直下降并流型,推荐用高速离心转盘式喷雾枯燥机,**是中药用。如果对干粉粒径要求在100目(150μm)以上,则可选压力喷嘴式喷雾枯燥机。
B、设备应具有的根本功能:
1、为保证枯燥产品不受污染,凡与物料,热风触摸部位的原料用不锈钢制作,不锈钢牌号应习惯药品物料的酸碱度(PH值)要求。
2、为满足卫生要求,进塔空气须经除菌过滤,净化度除针剂以100级考虑外,其他可按10万…30万级考虑。枯燥塔应处于微正压状态下作业。制品于枯燥塔锥体下部一处输出,并在洁净室内进行制品收集分装。
3、为保证尾气排放浓度契合环保要求,应考虑二级除尘,榜首级由高效旋风分离器进行干粉收回,第二级可用干式袋滤器或湿式除尘器进行尾粉收回。对于产品吸湿性强且多种类出产的枯燥机,以湿式除尘器较为合适。
4、设备本身密闭性好,^源与物料触摸,内壁光亮平坦,结构尽量简化,易拆装,易清洗,作业平稳。 
五. 药用喷雾枯燥机选型与客户条件有关的内容: 
1、设备的出产才能:小时水份蒸发量是枯燥机的才能目标,且直接影响投资大小和设备的使用率。在以年产干粉目标折算时,应充沛进步枯燥机的作业时刻率,尽量组织长时刻连续出产,下降单位小时的产值要求。对预期开展的才能储备要适合。 
2、枯燥工艺参数: a)进风温度:在物料能忍耐的条件下尽量进步,排风温度在满足制品含水率要求下尽量下降不过度枯燥,进排风温差大,有利于进步出产才能和热使用率。
b)料液含固量,进步进料浓度减少初含水率,不只在设备同样水份蒸发量条件下可进步出产才能多得干粉,并且能够使产品松密度增大,进步干粉比重。
3、热风体系:热风的动力,一般药厂都有蒸汽条件以及药品的进风温度不高,可选用蒸汽+电^经济适合,其它如电,燃油或燃气直接加热热风炉也能够,具体依客户具有的可能来定。热风体系的^高温度限应考虑留有余地,一则为种类更换进风温度调整有可能,另一则也能够使用高温热风进行设备的消毒灭菌,起到相似干热灭菌的作用,兼顾到高效过滤器的耐热温度值以及合理经济的条件,建议按2000C来规划热风体系。
4、电气操控要求:作为出产机,为保证出产作业和产品质量不受人为因素影响动摇,必要的主动化应该考虑。
a)进风温度自控,排风温度自控是需求的,**是排风温度的稳定对产品剩余水份含量稳定有直接影响。至于操控精度,在设定温度条件下,进风温度±5℃,排风温度±1.5—2.5℃左右是经济适合的。 
b)离心雾化器的转速调理:对于多种类物料因为粘度,含固量的改变以及为操控调理产品的粒径,雾化器变频无级调速功能应考虑。
c)进排风机的操作操控:为改进操作强度和直接便利,可考虑选用在电控室遥控蝶伐操控风量,如选用变频调理风机转速,直接改变风机风量,则更有节约风机电能30%的优点。
d)其它操控要求选用惯例手动操控或有更高要求均可。
5、为改进操作运用范围,强化枯燥作用,必要的附属设备要考虑:
a)一次凉风体系:枯燥机热风分配器的规划制作调理不恰当的话,塔顶物料涡流翻滚和挂料(俗称泛顶)时有发生,选用一次凉风体系用净化空气从通风风道进人,既可避免塔内粉粒上扬又能冷却雾化器,改进和处理泛顶问题,调理操控极为便利。
b)塔壁夹套冷却体系:对于热变性强,软化点低的物料,在长时刻作业中如塔壁温度高于物料软化点后,吸附的干粉再次被溶融挂壁,选用塔壁夹套冷却体系可对塔壁塔顶进行自然通风或强制通风冷却,使塔壁温度一直在物料软化点温度以下,作用是显着的。
c)塔壁气扫设备:物料因为团聚粘连静电作用,吸附在塔壁上是正常的,但需求及时整理下来,不然将影响产品的色泽和变性,用塔壁振打(如电锤,空气锤)也可将塔壁上吸附粉振落下来,但振打区域限制,无法做到全面整理,选用塔壁气扫设备,用净化空气从盘绕塔直筒锥体缓慢反转的喷吹管的许多喷孔中吹出,对塔直筒锥体全部面积上堆积物料吹扫,作用也是显着的。
d)气力运送体系:枯燥后的干粉,因为温度较高,如立即装袋往往有结块结露现象发生,再加上直接从旋风分离器收粉,受枯燥机布局和结构限制,收粉净化室必需很接近枯燥机,这往往形成车间出产流程组织布局的不方便,选用气力运送体系,将主旋风分离器的出粉,送至净化室料斗进行产品包装,使用去湿净化调温的空气在产品远距离运送的一起进行产品冷却。
e)CIP清洗体系:清洗的重要性是显而易见的,选用CIP清洗体系能充沛有用地处理与粉体触摸各部分的主动清洗,保证不同批号种类物料不穿插混批污染和阶段清洗的可靠性,进步了清洗作用,改进了操作条件。CIP清洗体系具有多清洗介质(冷水,热水,溶剂,去离子水,压缩空气,低压蒸汽)循环使用,对热风室;枯燥塔体;主旋风分离器及进出风管道;气力运送的小旋风分离器及进出运送管四大作业区域,进行手动或按设置程序主动操作。作业可靠作用杰出。
以上这些附属设备具有明确的针对性,咱们现已为客户在部分枯燥机上配置了。经已投产设备的运用检测,达到了预期的作用。当然,这些附属设备需求添加热能,设备制作难度添加结构要复杂,造价也会添加。 
六.新药的开发和出产工艺要求的进步必将带动设备的立异开展,作为设备的**规划制作单位,咱们愿意也必需与医药工业战线上的同人们坚持密切合作,从实践中学习,持续为行业提供先进的质优价廉的设备和杰出的效劳,既为本身**范畴的开展,更为医药行业的开展共同作出贡献。

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